医疗器械经营许可证分二类和三类，主要区别在于风险等级、监管要求及经营条件：

风险等级越高，办证难度越大这个是毋庸置疑的，下面来看下两者的区别：

医疗器械经营许可证的二类和三类主要区别在于风险等级、监管要求及经营条件。以下是具体差异：

1.风险等级二类医疗器械：中等风险，需严格控制管理以保证有效。如血压计、体温计等。

三类医疗器械：高风险，需采取特别措施严格控制管理。如心脏起搏器、人工关节等。

2.监管要求二类医疗器械：监管相对宽松，备案或审批流程较简单。

三类医疗器械：监管严格，需经过更复杂的审批流程，且要求更高。

3.经营条件二类医疗器械：经营条件相对宽松，通常要求具备质量管理体系和专业技术人员。

三类医疗器械：经营条件更严格，除质量管理体系和技术人员外，还需具备更完善的仓储、运输条件及更严格的质量控制。

4.审批流程二类医疗器械：通常只需备案，部分地区可能需要审批，流程较简单。

三类医疗器械：必须经过严格的审批流程，包括技术审评、现场检查等。

5.经营许可证二类医疗器械：部分地区可能只需备案，无需许可证。

三类医疗器械：必须取得经营许可证，且审批流程复杂。

6.经营场所和仓储二类医疗器械：对场所和仓储要求相对宽松，但需符合基本条件。

三类医疗器械：要求更严格，需具备符合标准的场所和仓储设施。

7.人员要求二类医疗器械：需配备专业技术人员，但要求相对较低。

三类医疗器械：需配备更多专业人员，且要求更高。

8.质量管理体系二类医疗器械：需建立质量管理体系，但要求相对宽松。

三类医疗器械：需建立更严格的质量管理体系，并定期接受检查。

总结二类医疗器械：中等风险，监管较宽松，经营条件相对简单。

三类医疗器械：高风险，监管严格，经营条件复杂。